Der Ausgangspunkt für die Veränderung der Etiketten liegt in den Vorgaben der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Mit dem Unique Device Identification (UDI) System macht die Europäische Union die Kennzeichnung jedes Medizinproduktes zur Pflicht. „Das UDI-System soll eine klare und eindeutige Identifizierung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte ermöglichen. So soll die Rückverfolgbarkeit einzelner Medizinprodukte vom Hersteller bis zum Anwender erleichtert werden – für eine verbesserte Patientensicherheit“, erläutert Mario Frank. Neben Vorgaben zu den gespeicherten Daten gibt es auch Richtlinien über die optische Umsetzung. Die Änderungen bei ARTIQO betreffen hauptsächlich die Optik: „Die gespeicherten Hersteller- und Produktinformationen sind in unserem Fall dieselben geblieben. Allerdings haben wir entschieden, den bisherigen Strich-Code gegen einen Data-Matrix-Code auszutauschen“, sagt Mario Frank. Der Vorteil: Bei einem Data-Matrix-Code wird weniger Kontrast für den Scanner benötigt. „Das vereinfacht den Scanvorgang auf Seiten unserer Kunden.“ Die neuen Etiketten für das A2® Kurzschaftsystem machen voraussichtlich ab September 2024 den Anfang. Danach folgen nach und nach die anderen ARTIQO-Produkte.

Robustere Box für das A2® System

Im Zuge der Etikettenanpassung wurde auch die Verpackung des A2® Kurzschaftsystems optimiert. „Wir schließen die innere Kartonagenbox mit einem Deckel verlagern das Siegeletikett nach innen, so dass sich die Box geschützt im Schuber befindet“, beschreibt Mario Frank die Veränderung. Die Verpackung soll so robuster werden.

In Vorbereitung: eIFU

Für Implantate lässt es die MDR zu, elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) statt einer Papierversion zur Verfügung zu stellen. „Dieser wichtige Schritt der Digitalisierung hilft dabei, die Umweltbelastung zu reduzieren und macht es uns einfacher, unseren Kunden immer die aktuellste Version der Gebrauchsanweisung zur Verfügung zu stellen“, beschreibt Mario Frank die Vorteile. ARTIQO bereitet die Einführung von eIFU derzeit vor und rechnet mit deren Einführung Ende des Jahres 2024.