17 Nov MDR-Zertifizierung – ARTIQO rüstet sich für die Zukunft
V.l.n.r. das ARTIQO Qualitätsteam: Achim Poos, Lukas Lehmann, Dr. Heidrun Jablonski, Mario Frank
MDR-Zertifizierung – ARTIQO rüstet sich für die Zukunft
Die Umstellung von der aktuell geltenden MDD auf die neue Richtlinie der MDR ist für alle Medizintechnik Unternehmen eine große Herausforderung. ARTIQO hat nun die erste Hürde genommen. Im September fand unser Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 13485:2021 statt. Diese aktuelle Version der Norm stellt den Zusammenhang zwischen den Inhalten der EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung EU 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte dar. In Vorbereitung auf unsere Zertifizierung konnten wir mit vollem Einsatz des gesamten Teams unser Qualitätsmanagementsystem auf die neuen gesetzlichen Regelungen des Anhangs 2021 und die Anforderungen der MDR anheben und so das Audit mit großem Erfolg abschließen.
Willkommen im Team,
Lukas Lehmann
Bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung konnten wir auch auf die Unterstützung unseres neusten Teammitglieds zählen. Seit Mai 2022 verstärkt Lukas Lehmann unsere QM-Abteilung in seiner Position als Qualitätsmanager. Als studierter Biologe, war Herr Lehmann vorher in der Hygiene- und Reinigungsforschung beschäftigt. Dort konnte er bereits Erfahrungen sammeln, die es ihm ermöglichten sich schnell in unser System und QM-relevante Fragestellungen einzufinden.
Bei ARTIQO betreut Herr Lehmann die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und MDR. Weiter ist er für die Überwachung und Lenkung interner Prozesse und die Durchführung interner Audits verantwortlich.
Für unsere Kunden und Partner fungiert Herr Lehmann außerdem als Ansprechpartner im Bereich des Reklamationsmanagements.
Wir freuen uns, dass Herr Lehmann den Weg zu uns gefunden hat und wünschen ihm weiterhin viel Erfolg in unserem Team.