5A* ODEP-Bewertung für den zementfreien A2® Kurzschaft

Bei ARTIQO gibt es dieser Tage Grund zur Freude. Das britische Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) hat den zementfreien A2® Kurzschaft (Typ B und G) mit einem 5A* Rating ausgezeichnet. Diese höchstmögliche Bewertung nach 5 Jahren Standzeit fußt auf einer validierten Datenbasis und wird von einer unabhängigen Bewertungskommission nach festgelegten Kriterien vergeben. Anwender sollen dadurch beim Vergleich und bei der Auswahl von sicheren Implantaten unterstützt werden.

Sophie Koerner, Mitarbeiterin im ARTIQO Qualitätsmanagement, erläutert, was das 5A* Rating aussagt: „Die Zahl im Rating gibt die Nachbeobachtungsdauer an, für die Daten vorliegen und bewertet wurden. Beim zementfreien A2® Kurzschaft handelt es sich aktuell um 5 Jahre. Die A*-Bewertung ist die höchstmögliche ODEP-Bewertungskategorie. Für sie werden sehr strenge Kriterien angelegt: So wird für ein 5A* Rating eine Nachuntersuchungsgruppe mit mindestens 250 Patienten benötigt, die eine maximale Revisionsrate von ≤3,5% aufzeigt.“ Beim A2® Kurzschaft liegt die Revisionsrate nach fünf Jahren bei 2,3% [1,9%;2,7%] mit einer Nachuntersuchungsgruppe von 260 Patienten (Quelle: EPRD- Jahresbericht 2022).

Unabhängige Bewertungen für Qualitätsstandards und mehr Vergleichbarkeit

„Der Zweck eines solchen Ratings besteht darin, die Sicherheit unserer Implantate nachzuweisen“, ordnet Mario Frank, Mitglied der ARTIQO Geschäftsleitung, die Bedeutung des Qualitätszertifikats ein. „Dafür brauchen wir unabhängige Gremien wie das britische ODEP. Sie können bestätigen, dass unsere Implantate höchsten Standards entsprechen. Die einfach verständlichen ODEP-Ratings sorgen für eine gute Vergleichbarkeit von Implantaten. Sie haben sich international als Benchmark etabliert.“ Gerade letzteres spielt für das Unternehmen ARTIQO eine immer stärkere Rolle, da der A2® Kurzschaft auch im europäischen Ausland vermehrt auf Interesse stößt.

Validierte Datenbasis

Sophie Koerner erklärt, auf welcher Datenbasis der zementfreie A2® Kurzschaft die hohen Anforderungen des ODEP-Ratings 5A* erfüllt hat: „ODEP fordert validierte Daten. Zum Einreichungszeitpunkt waren das Daten aus dem öffentlich verfügbaren EPRD-Jahresbericht 2022 und aus dem EPRD-Detail-Report, der uns als Hersteller vorbehalten ist.“ Zudem können auch Daten aus prospektiven klinischen Studien vorgelegt werden. Bei Implantatsystemen werden die Ergebnisse nach Varianten differenziert betrachtet. „In unserem Fall waren dies die Schafttypen B und G. Wenn Teile des Systems die Anforderungen in der Nachverfolgung nicht erfüllen oder die Ergebnisse unterschiedlich ausfallen, so wird dies im Rating berücksichtigt. Im Falle des A2® Kurzschafts erfüllen beide Schafttypen (B und G) die Anforderungen des 5A* Ratings, sodass dieses für den zementfreien A2® Schaft ohne Einschränkung ausgestellt werden konnte.“

Das ODEP

Das Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) ist ein unabhängiges britisches Expertengremium, das objektive und systematische Bewertungen der Leistungsfähigkeit von Implantaten vornimmt. Die Bewertung findet anhand von validierten Literatur-, Studien- und Registerdaten mit Hilfe einer Reihe von Benchmarks statt (siehe Tabelle). Das Ziel ist die Förderung einer evidenzbasierten Auswahl von Implantaten. Dies gilt mittlerweile nicht mehr nur für das vereinte Königreich. Auch in anderen europäischen Ländern finden die ODEP-Ratings immer mehr Beachtung.

Die jüngsten ODEP-Ratings finden Sie hier: odep.org.uk