Die ersten MDR-Produktzertifikate – genauer die „EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation“ liegen für die Implantate des A2® Kurzschaftsystems und des 4-motion® Kniesystems vor. Sie sind bis Ende 2028 gültig und stehen unseren Kunden auf der ARTIQO Website zum Download zur Verfügung.

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit Mai 2021 verbindlich und verlangt die vollständige Neuzertifizierung aller Produkte. Dies schließt Bestandsprodukte wie das A2® Kurzschaftsystem mit ein, die den erhöhten regulatorischen Anforderungen der neuen Verordnung entsprechen müssen. Der Rat der Europäischen Union hatte die Übergangsfrist abhängig von der Risikoklasse der Bestandsprodukte erneut und unter Auflagen bis Ende 2027 bzw. 2028 verlängert.

Die ARTIQO GmbH hatte die Vorbereitungen für die MDR-Neuzertifizierung ihrer Produkte sehr früh getroffen und hat nun die ersten Zertifikate entsprechend früh vorliegen.