25 Sep Sehr gute Zwischenergebnisse der klinischen 4-motion® Anwendungsbeobachtung
Sehr gute Zwischenergebnisse der klinischen 4-motion® Anwendungsbeobachtung
Zeit für einen Zwischenbericht: Seit 2018 läuft die auf 10 Jahre angelegte multizentrische Post-Market-Beobachtungsstudie für das 4-motion® Kniesystem, um die langfristige Performance des Systems zu bewerten. In der Studie kommen Standard-Scores, Röntgenkontrollen und die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen zum Einsatz. Es werden weiterhin Patienten eingeschlossen und nachuntersucht.
Die Studie umfasst inzwischen 231 Patienten an drei Kliniken. Wir haben Ihnen die wichtigsten Ergebnisse zu den umfassenden 3-Jahres- und ersten 5-Jahres-Follow-ups zusammengestellt.
Wiederholt sehr gute Ergebnisse des 4-motion Knies – nun auch für eine Standzeit von drei Jahren
Erneut zeigt die Auswertung der multizentrischen PMCF („Post-Market Clinical Follow-up“) Studie zum 4-motion -Kniesystem vielversprechende Ergebnisse zur klinischen Leistungsf higkeit des Produktes.
Die Studie umfasst inzwischen 231 Patienten an drei Kliniken. Neben der konventionellen 3 Tibia und dem Standard-Inlay werden auch PSA-Tibiakomponenten und hochvernetzte VEX-Inlays innerhalb der Studie nachuntersucht. Zu den 3-Jahres-Nachuntersuchungen können umfängliche Aussagen getroffen werden. Auch erste 5-Jahre-Nachuntersuchungen wurden bereits durchgeführt.
Die klinische Leistung des 4-motion Systems kann bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung als ausgezeichnet bewertet werden. Die hierfür herangezogenen Werte ergeben sich aus den Ergebnissen der funktionellen Scores Knee Score (KS) und Function Score (FS). Mit 93,0 (KS) und 88,9 (FS) übertreffen diese Werte sogar die der guten Ergebnisse der 1-Jahres-Nachuntersuchung (88,9 für KS und 87,5 für FS). Laut Literaturangaben belegen Werte von mindestens 80 Punkten ein aus gezeichnetes Ergebnis (Dowsey & Choong, 2013). Auch die Befragung zur Patientenzufriedenheit zeigt, dass drei Jahre postoperativ 88,5% der Patienten mit dem Ergebnis sehr zufrieden (57,9%)oder größtenteils zufrieden (30,6%) sind. Des Weiteren haben sich auch die Ergebnisse zum Forgotten Joint Score (FJS) und High Flexion Knee Score (HFKS) weiter verbessert. Der Forgotten Joint Score stieg von 52,3 nach einem Jahr auf 58,0 nach drei Jahren. Dieser Wert entspricht den in der Literatur angegeben gemittelten Werten von 56,5 für Männer and 45,4 für Frauen (Behrend et al., 2012). Bei dem High Flexion Knee Score lag der Wert bei der 3-Jahres-Nachunter suchung bei 36,1, bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung bei 35,3. Diese Werte sind im Vergleich zum gemittelten Wert der Referenzliteratur höher und befinden sich an der oberen Bewertungsgrenze der Skala, welche einen Bereich von 9 bis 45 umfasst (Na et al., 2012).
Seit der ersten Implantation eines 4-motion Systems vor über 5 Jahren wurde innerhalb der Studie nur eine Revision eines zementierten 4-motion Knies vorgenommen. Somit liegt die Überlebensrate des zementierten 4-motion Kniesystems für die Studienpopulation bei 99,53% und für das zementfreie 4-motion System bei 100%. Die multizentrische PMCF Studie wurde auf zehn Jahre ausgelegt. Die ausstehenden Nachuntersuchungstermine werden sukzessive komplettiert, damit in Zukunft auch aussagekräftige Ergebnisse über die klinische Leistung des 4-motion Systems für eine Standzeit von fünf Jahren vorliegen. Außerdem können zukünftig differenzierte Aussagen zur klinischen Leistung von dem zementierten 4-motion Knie im Vergleich zum zementfreien 4-motion Knie getroffen werden.