21 Jun Der A2® Schaft erfüllt alle MDR-Anforderungen
Der A2® Schaft erfüllt alle MDR-Anforderungen
Die Hürde ist genommen: Das A2® Kurzschaftsystem erfüllt alle Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) – und das innerhalb der ursprünglichen Übergangsfrist. Die Europäische Union hatte kürzlich die Übergangsfrist für Bestandsprodukte noch einmal verlängert. „Wir freuen uns sehr, dass wir die Verlängerung nicht benötigen. Das gibt unseren Kunden jetzt schon die Sicherheit, dass der A2® Schaft auch unter den neuen MDR-Vorgaben zuverlässig verfügbar ist“, erklärt Mario Frank, Mitglied der Geschäftsleitung und Entwickler der ARTIQO GmbH.
Sehr gute wissenschaftliche Datenlage des A2® Schaftsystems
Bei Markteinführung des A2® Schafts im Jahr 2016 waren die Rahmenbedingungen der MDR schon absehbar. „Wir wussten, was auf uns zukommt. Deshalb haben wir schon sehr früh begonnen, die Erhebung klinischer Daten systematisch zu planen“, sagt Mario Frank.
Gleichzeitig geht die wissenschaftliche Datenlage des A2® Schaftsystems über die Anforderungen der MDR hinaus. Und das hat einen Grund: „Wir sind mit dem Anspruch angetreten, dass der A2® Kurzschaft das Zeug zum Standardschaft hat“, erläutert Mario Frank. Obwohl Kurzschäfte schon rund zwanzig Jahren in Deutschland verwendet werden, gelten sie immer noch als Innovation. Um die Eignung des A2® Schafts für den standardmäßigen Einsatz zu belegen, hat das ARTIQO-Team frühzeitig für eine umfangreiche wissenschaftliche Absicherung gesorgt.
Mehrere wissenschaftliche Säulen
Dazu zählt die Studie zur präklinischen Designvalidierung mit dem Finite Elemente Modell, welche die zuverlässige proximale Verankerung auf Basis von simulierten Knochendichteveränderungen bestätigte[1] und klinische Studien wie die auf zwei Jahre angelegte und nun abgeschlossene klinische Radiostereometrieanalyse (RSA) mit der Orthopädischen Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Annastift. Hier zeigt der A2® Schaft auch im Vergleich zu anderen Kurzschäften ein sehr geringes Migrationsverhalten innerhalb des akzeptierten Korridors, das sich hinsichtlich der Stabilität des Schafts im Femur auf ein klinisches Ergebnis von 10 Jahre skalieren lässt. Hier freuen wir uns schon auf die Publikation, die derzeit in Arbeit ist“, erläutert Mario Frank.
Eine weitere wissenschaftliche Säule ist die multizentrische Anwendungsbeobachtung des zementfreien A2® Schafts, deren 3-Jahres-Follow-up kurz vor dem Abschluss steht. „Aktuell sehen wir eine 100%ige Überlebensrate des Schaftes innerhalb der Studie. Insgesamt bestätigen die sehr geringen knöchernen Reaktionen die proximale Verankerung und die hohe Patientenzufriedenheit das knochensparende und weichteilschonende Kurzschaftdesign. In Kürze stehen zudem die ersten Ergebnisse einer Vergleichsstudie zwischen dem A2® Kurzschaft und einem klassischen Geradschaft zur Verfügung, die von der Universitätsklinik Charité in Berlin durchgeführt wird
Nicht zuletzt sind die robusten Daten des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) eine weitere Säule. Der A2® Schaft ist seit der Erstimplantation 2016 mit ca. 20.000 Implantationen im EPRD registriert und liegt in der Nachverfolgung per Ende 2022 von 7861 Schäften mit einer sehr geringen Ausfallwahrscheinlichkeit nach 5 Jahren auf der Spitzenposition.
Wissenschaftliche Ummantelung ist essenziell
Diese Anstrengungen werden auch in der Ärzteschaft wahrgenommen. Es sei erstaunlich, wie viel Fachkompetenz und Innovationskraft ARTIQO als eher kleineres Unternehmen zu bieten habe, äußert sich beispielsweise PD Dr. Stefan Budde aus Bielefeld in dem Video, das ebenfalls Teil dieses Newsletters ist. Die Markteinführung des A2® Schafts sei sehr gut wissenschaftlich ummantelt. Mario Frank freut sich über dieses Urteil: „Man kann sagen, dass das Kapital der Medizintechnikunternehmen heute vor allem aus klinischen Daten besteht und nicht mehr nur aus Produktions-Knowhow und Patenten.“
[1] Lerch, Matthias et al. Clinical Biomechanics. 61. 10.1016/j.clinbiomech.2018.11.002.
Zum Hintergrund der MDR
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit Mai 2021 verbindlich und verlangt die vollständige Neuzertifizierung aller Produkte. Dies schließt Bestandsprodukte wie das A2® Kurzschaftsystem mit ein, die den erhöhten regulatorischen Anforderungen der neuen Verordnung entsprechen müssen. Für die Re-Zertifizierungen wurde ursprünglich eine Übergangsfrist bis Mai 2024 gewährt. Kürzlich hatte der Rat der Europäischen Union diese Frist abhängig von der Risikoklasse der Produkte nochmals und unter Auflagen bis Ende 2027 bzw. 2028 verlängert.