Studie: Exzellente klinische Ergebnisse des 4-motion®-Knies nach dem ersten postoperativen Jahr

Kinische Ergebnisse 4motion Knie

Studie: Exzellente klinische Ergebnisse des 4-motion®-Knies nach dem ersten postoperativen Jahr

Studie:

Exzellente klinische Ergebnisse des 4-motion®-Knies nach dem ersten postoperativen Jahr

„Die multizentrische PMCF („Post-Market Clinical Follow-up“) Studie zum 4-motion®-Kniesystem zeigt in den Auswertungen nach dem ersten postoperativen Jahr vielversprechende Ergebnisse zur klinischen Leistungsfähigkeit des Produktes.“, berichtet Dr. Heidrun Jablonski, Regulatory Affairs, ARTIQO GmbH sichtlich stolz.

„In der Studie konnten bisher 125 Patienten nach dem ersten postoperativen Jahr nachuntersucht und die Ergebnisse ausgewertet werden. Die Patienten wurden einheitlich in einem Zentrum eingeschlossen und mit einem voll-zementierten 4-motion® Kniesystem mit konventioneller 3° Tibia und Standard-Inlay versorgt.“, erklärt Dr. Jablonski weiter.

„Es wurden bislang keine Revisionen vorgenommen. Die klinische Leistung des 4-motion® Systems kann nach einer Standzeit von 1 Jahr anhand der funktionellen Scores Knee Score (KS) und Function Score (FS) als exzellent bewertet werden. Die entsprechenden Werte lagen nach einem Jahr bei gemittelt 89.7 ± 9.2 Punkten für den Knee Score und 89.3 ± 13.7 Punkten für den Function Score. Gemäß Literaturangaben belegen Werte von mehr als 80 Punkten ein ausgezeichnetes Ergebnis (Dowsey & Choong, 2013) .“ führt Dr. Jablonski die Ergebnisse zur Studie weiter aus.

Abb. 1: Klinische Ergebnisse Knee Score nach 1- Jahres- follow-up (Vgl. 4-motion_PMCF_Report, 2021)

Die nebenstehenden Abbildungen 1 und 2 verdeutlichen, welche Verbesserung des Gesundheitszustandes zwischen der präoperativen Phase und der 1-Jahres-Untersuchung sichtbar ist. Bereits nach einem Jahr ist die gesundheitliche Entwicklung aus dem mittelmäßigen Bereich (60 Punkte) in ein ausgezeichnetes Ergebnis von überwiegend mehr als 80 Punkten angestiegen.

Dies sei Dr. Jablonski zufolge  ein vielversprechender Fortschritt für das 4-motion® Kniesystem.

„In Punkto subjektiver Patientenzufriedenheit sind etwa 85 % der bisher untersuchten Patienten nach 1 Jahr Standzeit mit ihrer Knieendoprothese sehr zufrieden oder im überwiegenden Maße zufrieden. Die bisherigen Daten sind vielversprechend.“, freut sich Dr. Heidrun Jablonski. „Für die bisher rekrutierten Patienten werden die ersten 3-Jahres-Daten für Beginn 2022 erwartet. Zudem sind noch in diesem Jahr weitere Patientenrekrutierungen im aktuellen sowie in zwei weiteren Prüfzentren geplant. Insgesamt ist in der Studie eine Rekrutierung von 260 Patienten an bis zu 4 Prüfzentren geplant. Dabei werden die 135 weiteren Patienten in Zukunft auch Daten zur im Vorjahr in den Markt eingeführten PSA-Tibia sowie dem Vitamin E-stabilisierten VEX-Inlay liefern können. Ein Prüfzentrum wird außerdem klinische Daten zur zementfreien Variante des 4-motion® Systems beisteuern.“

Abb. 2: Klinische Ergebnisse Function Score nach 1- Jahres- follow-up (Vgl. 4-motion_PMCF_Report, 2021)

[1] Dowsey MM, Choong PF (2013) The utility of outcome measures in total knee replacement surgery. Int J Rheumatol 2013:506518


Die Studie wird Daten bis zu 10 Jahren postoperativ erheben. ARTIQO wird jährlich die Studienergebnisse analysieren und regelmäßig über die Ergebnisse berichten.

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